Cách thực hiện bộ hồ sơ “đảm bảo chất lượng trong xét nghiệm”

Hồ sơ đảm bảo chất lượng xét nghiệm là bộ hồ sơ quan trọng nhất trong quản lý chất lượng. Dựa theo tiêu chí 2429 và ISO 15189:2021 lần trước. Bộ hồ sơ bao gồm:

  1. Các quy trình quản lý.

Quy trình chính gồm có

Nội kiểm tra (IQC):

Cần trình bày các nội dung sau: khi nào cần nội kiểm tra, những xét nghiệm nào cần nội kiểm,thời ddiemr thục hiện nội kiểm, các bước cần thực hiện trong nội kiểm là gì, kết quả cần ghi chép vào đâu, nếu kết quả không đạt thì cần làm gì,khắc phục các sai số ra sao?

Trình bày đủ 8 mục theo quyết định 5530.

Quy trình ngoại kiểm tra (EQA):

Cần thực hiện như sau: Sơ đồ chung để thục hiện ngoại kiểm tra, đăng ký tham gia ngoại kiểm tra ở đâu, xử lý mẫu ra sao, ghi kết quả vào đâu, trả kết quả bằng hình thức nào,lưa giữ mẫu, phân tích đánh giá mẫu ngoại kiểm như thế nào.

Trình bày đủ 8 mục theo quyết định 5530.

Quy trình liên phòng (nếu có thục hiện)

Nội dung tương tự như EQA nhưng cần ghi rõ so sánh với phòng xét nghiệm nào,tham gia những xét nghiệm nào.

  1. Biểu mẫu

PXN tùy thuộc vào đặc điểm và tính chất của nhóm xét nghiệm thực hiện mà cần có biểu mẫu phù hợp.

Biểu mẫu nội kiểm tra: Là biểu mẫu để ghi chép lại kết quả chạy nội kiểm. Biểu mẫu được phân ra gồm có: Biểu mẫu nội kiểm tra sinh hóa,huyết học, miễn dịch, vi sinh, đông máu… Tùy thuộc vào PXN của bạn đang làm xét nghiệm gì. Nội dung của biểu mẫu cần thực hiện: Loại vật liệu dung để nội kiểm, số lót, hạn sử dụng, giới hạn kết quả kiểm soát, ngày thục hiện nội kiểm, kết quả của từng ngày, người thục hiện.

Biểu mẫu theo dõi lịch chuẩn: Thường áp dụng cho các xét nghiệm sinh hóa, miễn dịch, đông máu.

Biểu đồ Levey- Jennings: Được in từ máy, vẽ tay, vẽ trên Excel hoặc tốt nhất ta nên dung phần mềm quản lý và phân tích dữ liệu nội kiểm IQC.

Phiếu đánh giá kết quả QC định kỳ.

Biểu mẫu thiết lập giá trị kiểm soát QC mới: Xây dựng lại giới hạn QC mới sao cho phù hợp với PXN của mình.

Biểu mẫu kết quả ngoại kiểm: Thường theo biểu mẫu của đơn vị tổ chức ngoại kiểm.

Sổ theo dõi kết quả ngoại kiểm: Ghi chép lại kết quả ngoại kiểm đã thục hiện.

Biên bản họp nhân viên phòng xét nghiệm/ xác nhận xem xét và đánh giá kết quả EQA hằng tháng.

  1. Các nội dung khác.

Các hướng dẫn thực hiện làm mẫu nội kiểm tra, ngoại kiểm, hướng dẫn và chuẩn bị mẫu hiệu chuẩn.

Các dữ liệu gốc của chạy nội kiểm, ngoại kiểm, so sánh liên phòng: Dữ liệu gốc này là vô cùng quan trọng, nó chứng minh kết quả hiện thực mà PXN thực hiện. Các kết quả này cần được in trực tiếp từ máy xét nghiệm.

                                                                                KTV. LÊ THẢO

Tin Liên Quan

Hỗ trợ trực tuyến

028 38 30 23 45

Gọi điện SMS Liên hệ

028 38 30 23 45

Gọi điện SMS Liên hệ